Fiche métier
SALLES BLANCHES
Un parcours clair pour choisir les EPI adaptés à vos opérations et vos risques.
La principale source de contamination est souvent l’opérateur lui-même : cheveux, peau, respiration. S’y ajoutent des risques biologiques (micro-organismes), chimiques (solvants, poudres) et ESD (décharges électrostatiques pouvant endommager des composants sensibles).
Comment naviguer parmi tous les EPI salle blanche disponibles ?
La méthode la plus efficace repose sur l’analyse croisée
de trois paramètres :
- l’environnement (classe ISO ou zone GMP BPF),
- les opérations (production, nettoyage, maintenance, contrôle qualité),
- les risques (particules, agents biologiques, exposition chimique, ESD).
AIDE AU CHOIX RAPIDE
| Classe / Zone | Risque dominant | EPI recommandés |
|---|---|---|
| ISO 5 / Zone A | Aseptique, stérile | Coiffants stériles, masques salle propre, combinaisons stériles, gants longs, surchaussures low-shedding, accessoires antistatiques |
| ISO 7 / Zone B-C | Particules, chimique | Blouses salle propre, gants nitrile stériles/non stériles, surchaussures antidérapantes, masques FFP en zones techniques |
| ISO 8 / Zone D | Poussières, maintenance | Combinaisons Type 5/6, gants nitrile, masques FFP2/FFP3, manchettes selon opération |
Cette matrice n’est qu’un point de départ ; le choix final doit intégrer vos protocoles internes et les exigences normatives applicables.
Tableau extrait du guide de l’ASPEC ” Les tenues de la salle propre” sur la base des recommandations IEST-RP-CC-003.5 & IEST-RP-CC027.2 de la norme ISO 14644-5 et de la nouvelle Annexe 1 des BPF-GMP.
| Domaines d’activités | Pharmacie, Médical, DM, Biotechnologie, Cosmétique | Microélectronique, Spatial, Optiques, Aéronautique | Industrie Agro-Alimentaire | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A/B | C/D | ISO 4 | ISO 4 / ISO 1 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 | |
| Sous-vêtements | O | O | R | R | R | AS | AS | R | AS | PA |
| Charlotte | O | AS | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Coiffe | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Lunettes / Goggles | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Masque facial | O | R | R | R | R | R | R | R | AS | AS |
| Blouse | PA | AS | PA | PA | PA | AS | R | PA | AS | R |
| Combinaison | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Gants | O | AS | R | R | R | R | R | R | R | AS |
| Surchaussures | R | R | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Surbottes | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Chaussettes | O | R | R | AS | AS | AS | AS | R | AS | AS |
| Décontamination particulaire | O | O | O | O | O | O | R | O | R | R |
| Stérilisation | O | AS | AS | PA | PA | PA | PA | AS | PA | PA |
| Fréquence de change | À chaque entrée | 1 fois par jour | À chaque entrée | À chaque entrée | 1 fois par jour | 3 fois par semaine | 2 fois par semaine | 1 fois par jour | 3 fois par semaine | 2 fois par semaine |
O = Obligatoire | R = Recommandé | AS = Application Spécifique | PA = Pas ou peu adapté
NOUS SOMMES LÀ POUR VOUS PROTÉGER
Tête & visage
En salle propre, la protection de la tête et du visage constitue la première barrière contre la contamination particulaire. Charlottes, cagoules et masques évitent que cheveux, peau ou respiration ne compromettent la qualité de l’environnement.
Corps (vêtements salle propre)
La tenue joue un rôle fondamental : elle forme une barrière contre les particules et agents contaminants, tout en restant respirante et confortable pour l’opérateur. Medicom propose des solutions adaptées aux environnements ISO 4 à ISO 8.
Mains (gants & manchettes)
Les mains étant la première source de contact avec les produits, leur protection est essentielle. Medicom propose des solutions nitrile, polymères spécialisés et manchettes stériles pour répondre aux exigences des environnements ISO 5 à 8.
Pieds
Les chaussures sont l’un des principaux vecteurs de poussières et de particules. Les surchaussures salle propre Médicom garantissent une barrière efficace, tout en offrant confort et adhérence.
CONFORMITÉ & PREUVES
La sécurité en salle propre ne repose pas uniquement sur le choix d’un bon produit. Elle exige des preuves
mesurables : tests normalisés, conformité réglementaire et traçabilité documentée.
Normes & usages
Les équipements Medicom répondent aux principaux référentiels applicables :
- EN 1149-5 : risques électrostatiques (ESD)
- EN 13034 (Type 6) & EN ISO 13982-1 (Type 5) :
- protection contre projections liquides limitées et particules solides
- EN 14126 : agents infectieux
- ISO 16604 : pénétration des virus
- EN 14683 & EN 149 : performances des masques
chirurgicaux et FFP - IEST-RP-CC003.4 : test du Tambour de Helmke,
évaluation du relargage particulaire
Tests & performances
- Tambour de Helmke : mesure du relargage particulaire, avec corrélation aux classes ISO
- Body Box : simulation en cabine ISO 4 pour mesurer les particules libérées lors de mouvements réels
- Bioburden : évaluation de la charge microbienne des produits avant stérilisation
- Filtration BFE / PFE / VFE : efficacité > 99 % sur masques ISO AIR®, validée avant et après stérilisation
- Traçabilité : emballages double ou triple, stérilisation validée selon ISO 11135 (ETO).
- Développement durable
Questions fréquentes
Grâce à notre réseau mondial et nos sites de fabrication Medicom est dans une position unique pour répondre à la demande exponentielle de produits de protection individuelle, même en temps de crise comme les pandémies mondiales.
Quels sont les EPI indispensables pour entrer en salle blanche ?
Le protocole standard inclut coiffants, masques salle propre,
combinaisons, gants, surchaussures et parfois manchettes
ou accessoires ESD selon le niveau de risque.
Quelle est la différence entre EPI stériles et non stériles ?
Les versions stériles subissent une stérilisation validée (ex. ETO ISO 11135), avec emballage double ou triple.
Les non stériles sont utilisés dans les zones à exigences moins strictes (ISO 7–8).
Comment éviter la contamination croisée en salle propre ?
En respectant l’ordre d’habillage (coiffant > masque > sous-tenue > combinaison > gants > surchaussures) et en utilisant des produits à faible émission particulaire testés au Tambour de Helmke.
Puis-je stocker les produits stériles plusieurs mois ?
Oui, sous réserve de respecter la date de péremption indiquée sur l’emballage et les conditions de stockage (local sec, température ambiante, loin des UV).